| 产品名称(中文) | 一体式胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexima Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装支架和输送器组成。支架由聚亚胺酯和40%的硫酸钡制成，远端1.5cm固定部分涂覆有Hydro-plus涂层；输送器包括一根导引导管和一根推送导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入支架到胆管，以便对胆管进行引流，用于在愈合期间固定胆管，或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下，保持胆管开放。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132869 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer, IN47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462869 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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