| 产品名称(中文) | 电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用，由医师检测上消化道压力值和阻抗值，可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用，由医师检测上消化道压力值，可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-2192型产品在医疗单位使用，由医师检测肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能，同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。MSC-2195型产品在医疗单位使用，由医师检测儿童肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能，同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。 |
| 型号规格 | MSC-3890-Z、MSC-1286、MSC-3887、MSC-2192、MSC-2195 |
| 注册证编号 | 国械注进20172071333 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging, Inc. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5860 Uplander Way, Culver City CA 90230,USA;Suite # 6A ,6th Floor,Standard Factory Building,14th Street，Tan Thuan EPZ,Tan Thuan Dong Ward,District 7,Ho Chi Minh City, VIETNAM |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172771333延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2019-12-23 生产地址由“5860 Uplander Way, Culver City CA 90320, USA”变更为“5860 Uplander Way, Culver City CA 90230, USA; Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM”； 注册人名称由“Given Imaging, Inc.”变更为“Given Imaging, Inc. 凯文因曼股份有限公司”。 2019-12-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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