| 产品名称(中文) | 吐气端细菌过滤器加热器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expiratory Bacteria Filter Heater |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上盖、加热器主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来将通过细菌过滤器的病患吐出空气进行加热。达到降低冷凝现象及维持细菌过滤器的功能。 |
| 型号规格 | 800-22201 |
| 注册证编号 | 国械注许20162080440 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162540440 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 |
2020-02-14 此次变更内容包括生产地址变更、注册人名称和住所变更、代理人名称和住所变更
1、生产地址由"桃园县龟山乡龙寿村万寿路1段492号7楼之1"变更为："桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号";
2、注册人名称由"恺得医材科技股份有限公司"变更为："恺得医材科技股份有限公司杨梅厂";
3、注册人住所由"桃园县龟山乡龙寿村万寿路1段492号7楼之1"变更为："桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号";
4、代理人名称由"北京迈迪科东方咨询有限公司"变更为："杭州恒智医疗设备有限公司";
5、代理人住所由"北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423 "变更为："杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）"。
2021-04-13 医疗器械注册证所附产品技术要求中，删除1.3软件（含1.3.1名称、1.3.2版本号、1.3.3命名规则）项的内容。 2024-04-23 产品技术要求变化情况见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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