| 产品名称(中文) | 双极射频消融隔离钳及连接带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AtriCure Bipolar System-Isolators and Glidepath Tape |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括双极射频消融隔离钳和连接带。其中隔离钳分为单线和双线两种 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与射频消融发生器(ASU3-230)配套使用，用于心胸外科手术中对心脏组织进行消融。 |
| 型号规格 | 隔离钳：EMR2， EML2， OLL2， OSL2连接带：GPT100， GPT300 |
| 注册证编号 | 国械注进20163015121 |
| 注册人名称(中文) | 爱创科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AtriCure，Inc |
| 注册人住所 | 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA |
| 生产地址 | 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA |
| 代理人名称 | 百涵生物技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163255121延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2017-02-13 “代理人名称:北京诚诺美迪科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A，1802B”变更为“代理人名称:能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司；代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号6幢”。 2017-06-26 生产地址由“6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069 ”变更为“7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA ”。 2017-09-04 “注册人住所：6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“注册人住所：7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA”。 2019-07-03 “代理人名称：能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司；代理人住所：上海市奉贤区正琅路19号6幢”变更为“代理人名称：百涵生物技术咨询（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4、5、6、7号楼2-3层之间1-19内3307室”。 2021-12-28 “结构及组成: 产品包括双极射频消融隔离钳和连接带。其中隔离钳分为单线和双线两种。隔离钳接触人体部分材质为ABS塑料及EPBM橡胶（钳夹内侧绝缘体）、铜镀金（电极）、630不锈钢（轴和钳夹外侧）、氰基丙烯酸盐（钳夹粘合剂）。连接带接触人体部分材质为山都平塑料。”变更为 “结构及组成: 产品包括双极射频消融隔离钳和连接带。其中隔离钳分为单线和双线两种。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2022-04-29 “代理人住所：北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4,5,6,7号楼2-3层之间1-19内3307室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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