| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏再同步治疗起搏器和扭矩扳手组成。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品提供心动过缓起搏和频率适应性起 搏，以治疗缓慢性心律失常，还可以通过 心脏再同步治疗进行心衰治疗。产品适应 证见说明书。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗器 械，在规定的条件下，以及保证对患者和 植入设备采取了特殊保护措施的前提下， 患者可接受临床 1.5T 和 3T 场强的磁共振 成像检查。关于磁共振成像检查的具体要 求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | U228 |
| 注册证编号 | 国械注进20163122837 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road,Clonmel,County Tipperary,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212837 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2023-03-14 详见附件。 2024-03-11 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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