| 产品名称(中文) | 带推送系统的肠道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WallFlex Enteral Stent With Anchor Lock Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由两部分组成：可植入的金属支架和固定锁推送系统。支架由编织成管网结构的镍钛记忆合金丝构成。推送系统的一部分由同轴管组成，在展开支架的过程中，外管在被撤出之前用于束住支架。内管含有一个中心腔，可容纳0.89 mm(0.035 in )的导丝。本器械可通过内窥镜的工作通道插入(最小通道直径为3.7 mm)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 带推送系统的肠道(十二指肠)支架用于恶性肿瘤引起的胃与十二指肠梗阻的姑息治疗。带推送系统的肠道(结肠)支架用于恶性肿瘤引起的结肠狭窄的姑息治疗，以及在恶性狭窄患者进行结肠切除术之前用于缓解大肠梗阻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132867 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462867 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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