| 产品名称(中文) | 胰岛素泵用一次性输注管路和针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由储药器接头、输注软管(外部材料为聚氨酯，内部材料为聚乙烯)和针头组件组成。针头组件包括输液针(材料为聚四氟乙烯)、输液针座、穿刺针(材料为304不锈钢)、穿刺针座、穿刺针保护套、保护帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。 |
| 型号规格 | MMT-396，MMT-397，MMT-398，MMT-399，MMT-394，MMT-386，MMT-387，MMT-396A，MMT-397A，MMT-398A，MMT-399A，MMT-394A，MMT-386A，MMT-387A |
| 注册证编号 | 国械注进20173140391 |
| 注册人名称(中文) | 优诺医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Unomedical a/s |
| 注册人住所 | Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark |
| 生产地址 | 生产地址1： Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas Mexico C.P. 88736 生产地址2：Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas Mexico C.P. 88736 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660391 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 |
2018-09-28 “注册人名称：Unomedical a/s；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Unomedical a/s 优诺医疗股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2020-12-22 型号、规格中删除luer接头输注管路型号（MMT-390，MMT-391，MMT-392和MMT-393），增加SC1接头的型号，后缀为“A”的型号，详见附件； 产品技术要求增加SC1接头型号，删除luer接头型号，根据YY/T1291-2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》更新技术要求，纠正笔误/错误及调整适用的储药器和胰岛素泵的描述，详见附件。 2021-01-27 生产地址由“Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas C.P.Mexico 88736” 变更为“生产地址1: Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas Mexico C.P. 88736 生产地址2: Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas Mexico C.P. 88736 ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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