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产品名称(中文) 椎体替代物
产品名称(英文) Vertebral Body Replacement
结构及组成/主要组成成分 该产品由VBR-11和VBR-21,VBR-S和VBR-L四种型式组成,原材料由多孔钽金属材料制成,其结构与骨小梁结构相似,灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于经前路胸腰脊柱椎体替代,置换由于肿瘤或创伤所致的压缩、损害或不稳定的椎体,与脊柱辅助内固定系列联合使用,也可与骨移植骨同用。
注册证编号 国械注进20173131101
注册人名称(中文) 捷迈骨金属科技公司
注册人名称(英文) Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc
注册人住所 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA
生产地址 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA
代理人名称 皆美(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 上海市长宁区娄山关路555号2303室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173461101延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2021-06-24
有效期至 2026-06-23
变更情况 2018-12-07 “注册人名称:Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc 捷迈骨金属科技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-12 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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