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产品名称(中文) 微型可吸收缝线锚钉
产品名称(英文) Bio Absorbable Small Anchors with Orthocord
结构及组成/主要组成成分 该产品是一个预载了一次性锚钉/插入器的组合件,包含锚钉、缝线、手柄、轴、缝合针及钻头。锚钉材质为聚乳酸,染蓝色;缝线为ORTHOCORD缝合线(一种部分可吸收的编织结构的复合缝线, 由染色的可吸收性聚对氧环己酮(PDS)与未染色的不可吸收聚乙烯制成,表面覆盖由已内酯二醇和乙交酯构成的共聚物);钻头材质为630不锈钢。该产品无菌状态提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品是一种骨外科手术中应用的内植物,用于踝,足,手,腕关节肌腱、韧带的重连接。
注册证编号 国械注进20163135017
注册人名称(中文) 德培依运动医学股份有限公司
注册人名称(英文) DePuy Mitek
注册人住所 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生产地址 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20 2000 Neuchatel Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163465017
批准日期 2021-06-24
有效期至 2026-06-23
变更情况 2022-12-20 申请人申请许可事项变更,变更产品技术要求,具体变更内容详见技术要求变化对比表。 2024-03-08 生产地址变更,详见生产地址变更对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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