| 产品名称(中文) | 微型可吸收缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bio Absorbable Small Anchors with Orthocord |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一个预载了一次性锚钉/插入器的组合件，包含锚钉、缝线、手柄、轴、缝合针及钻头。锚钉材质为聚乳酸，染蓝色；缝线为ORTHOCORD缝合线(一种部分可吸收的编织结构的复合缝线, 由染色的可吸收性聚对氧环己酮(PDS)与未染色的不可吸收聚乙烯制成，表面覆盖由已内酯二醇和乙交酯构成的共聚物)；钻头材质为630不锈钢。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种骨外科手术中应用的内植物，用于踝，足，手，腕关节肌腱、韧带的重连接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135017 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20 2000 Neuchatel Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465017 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2022-12-20 申请人申请许可事项变更，变更产品技术要求，具体变更内容详见技术要求变化对比表。 2024-03-08 生产地址变更，详见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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