| 产品名称(中文) | 一次性使用体外循环血路多用途血液処理用血液回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、泵管、保护盖、适配接头(直管)、接头(T管及Y管)、泵管接头、连接器(Coupler connector)、穿刺式采样口、穿刺器、三通阀、输液滴斗、计量滴斗、气体捕获器滴斗、止流塞、枕形导管(负压测压器)、加温袋及止流夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为以连接在膜型血浆分离器、持续缓慢式血液滤过器、血细胞除去用净化器、吸附型血液净化器进行血液或体液净化为目的的一次性使用血路。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 型号规格 | CH-CHDFCH-CHDCH-CHFCH-PECH-PACH-DHPCH-ECUMCH-DFPP |
| 注册证编号 | 国械注进20163102133 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社ジェイ・エム・エス 株式会社 |
| 注册人名称(英文) | JMS |
| 注册人住所 | 广岛县广岛市中区加古町12番17号 |
| 生产地址 | 广岛县山县郡北广岛町新氏神10 |
| 代理人名称 | 大连JMS医疗器具有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452133 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2016-08-08 “代理人名称:希米科医药技术发展(北京)有限公司；代理人住所:北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室 ”变更为“代理人名称:益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1007室”。 2017-06-21 “注册人名称：JUNKEN MEDICAL 株式会社；注册人住所：东京都品川区东品川二丁目2番24号”变更为“注册人名称：原文：日本ライフライン株式会社 中文：日本来富恩株式会社；注册人住所：东京都品川区东品川二丁目2番20号”。 2017-09-06 产品生产地址由“千葉県市原市姉崎海岸52番地（JUNKEN MEDICAL株式会社 市原工場）”变更为“千叶县市原市姉崎海岸52番地 （原文：千葉県市原市姉崎海岸52番地）”。 2018-02-07 “代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1007室”变更为“代理人名称：华圣君康（北京）科贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡半壁店村惠河南街1106-216”。 2020-05-11 “代理人名称：华圣君康(北京)科贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡半壁店村惠河南街1106-216”变更为“代理人名称：心宜医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层”。 2021-09-15 “注册人名称：日本ライフライン株式会社 日本来富恩株式会社；注册人住所：东京都品川区东品川二丁目2番20号；代理人名称：心宜医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层”变更为“注册人名称：株式会社ジェイ・エム・エス 株式会社JMS；注册人住所：广岛县广岛市中区加古町12番17号；代理人名称：大连JMS医疗器具有限公司；代理人住所：辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号”。 2023-08-01 生产地址由“千叶县市原市姉崎海岸52番地”变更为“广岛县山县郡北广岛町新氏神10”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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