| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Osteosynthesis Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一个脊柱内固定植入物系统组件，为椎弓根螺钉、螺塞、连接块。由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。部分椎弓根螺钉表面有经阳极氧化处理。非灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为系统组件适用于骨骼成熟患者进行胸椎、腰椎和骶骨椎骨的后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136144 |
| 注册人名称(中文) | 法国捷迈脊柱产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France |
| 生产地址 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466144延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-09 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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