| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件-髋臼外杯及孔塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髋臼外杯及孔塞，髋臼外杯包括锁定环。髋臼外杯及孔塞材料为符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金。髋臼外杯表面为纯钛丝盘绕，符合ISO5832标准的1级纯钛。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥或非骨水泥假体使用，适用于髋关节初次置换及翻修。Trilogy IT 髋臼杯亦可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39)配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135629 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465629 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-05-02 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-11 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-05-27 1.型号规格变化见变更后的型号规格表； 2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2020-07-19 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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