| 产品名称(中文) | 一次性脑电传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成，为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成，不含乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与BISTM监护设备配合使用，可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品(BIS Quatro sensor)为成人一次性传感器，用于成人患者；186-0200型产品(BIS Pediatric sensor)为儿童一次性传感器，用于儿科患者。 |
| 型号规格 | 186-0106、186-0200 |
| 注册证编号 | 国械注进20162074939 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | 6 Serangoon North Ave 5, #05-03/04,08, 11/12,Singapore 554910,Singapore |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162214939 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-02-09 详见变更对比表的附页。 2019-11-05 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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