| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机，随机软件(eB200_SEWTR_MAIN.ASM),软件版本号1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖分析仪应用电化学原理检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度，与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。 |
| 型号规格 | eB-G，eB-G1，eB-G2，eB-G3，eB-G4，eB-G5，eB-G6，eB-G7，eB-G8，eB-G9，eB-G10。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162220409 |
| 注册人名称(中文) | 暐世生物科技股份有限公司新竹总厂 |
| 注册人住所 | 新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼 |
| 生产地址 | 新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼 |
| 代理人名称 | 北京康达百年生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162400409 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2020-02-06 原注册证中注册人名称由“暐世生物科技股份有限公司”变更为“暐世生物科技股份有限公司新竹总厂”；原注册证中注册人住所由“新竹市东区公道路五路二段83号3楼之2”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”；原注册证中生产地址由“新竹市东区公道路五路二段83号3楼之2”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”； 2020-03-13 “代理人住所:北京市海淀区西北旺镇永丰屯村北平房”变更为“代理人住所:北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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