| 产品名称(中文) | 酸碱度检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | pH Measurement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由发射器、记录接收器、SD卡、分析软件光盘DataView Lite(发布版本号 V2.1.0)、pH电极、螺钉起子工具。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床对患者食道pH检测及监测食道酸反流，分析软件可对获取的pH数据进行处理和分析，帮助医疗机构诊断患有反流或呼吸道症状的成人或儿童的无序反流。 |
| 型号规格 | Dx-pH |
| 注册证编号 | 国械注进20162073127 |
| 注册人名称(中文) | 美国呼吸技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respiratory Technology Corporation |
| 注册人住所 | 11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, Texas 77099 UNITED STATES |
| 生产地址 | 7905 Silverton Ave Ste 101 SAN DIEGO,CA USA 92126 |
| 代理人名称 | 北京宸骏医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162403127延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-02-08 “注册人名称：Respiratory Technology Corporation ”变更为“注册人名称：Respiratory Technology Corporation 美国呼吸技术有限公司”。 2018-09-06 “代理人名称：美国瑞菲尔德亚洲有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区西藏南路760号安基大厦1502室 ”变更为“代理人名称：山西迪威尼生物科技有限公司；代理人住所：山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工有限公司1号厂房辅楼4层”。 2020-10-26 1.生产地址由“10804 Willow Ct.,Suite B San Diego,CA 92127 United States”变更为：“7905 Silverton Ave Ste 101 SAN DIEGO, CA USA 92126”； 2.注册人住所由“10804 Willow Ct.,Suite B San Diego,CA 92127 United States”变更为：“11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, Texas 77099 UNITED STATES ”。 2023-08-21 代理人名称由山西迪威尼生物科技有限公司；代理人住所由 山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工有限公司1号厂房辅楼4层 ;变更为：代理人名称：北京宸骏医疗科技有限公司；变更为：代理人住所：北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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