| 产品名称(中文) | 医学影像处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical Image Analysis Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、加密狗组成，组成模块包括：保存模块、影像浏览模块、影像处理模块、影像传输模块、影像输出模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管CT和MR图像、心肌和结肠CT图像的三维处理和输出。 |
| 型号规格 | Xelis，发布版本1.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20172210819 |
| 注册人名称(中文) | 英飞达医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | INFINITT Healthcare Co., Ltd |
| 注册人住所 | 12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea |
| 生产地址 | 12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea |
| 代理人名称 | 英飞达软件（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路2025号1509室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173700819延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2021-04-09 “代理人住所:上海市徐汇区虹桥路333号1幢316室；注册人名称：INFINITT Healthcare Co.,Ltd”变更为“代理人住所:上海市徐汇区中山西路2025号1509室；注册人名称：INFINITT Healthcare Co.,Ltd 英飞达医疗有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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