| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记和电池组成，采用IS-1连接器。Effecta DR，Effecta D为双腔起搏器，Effecta SR，Effecta S为单腔起搏器。Effecta DR订货号为371199；Effecta D订货号为375429；Effecta SR订货号为371202；Effecta S订货号为375431。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于治疗心动过缓性心律失常的患者。 |
| 型号规格 | Effecta DR，Effecta D，Effecta SR，Effecta S |
| 注册证编号 | 国械注进20163122817 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212817 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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