| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件-股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Taperloc Complete Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成；表面为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134869 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana, 46581 |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581; Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464869 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-05-16 生产地址由“56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana, 46581”变更为“56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw Indiana, 46581; Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom”。 2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-01-29 新增产品型号，具体见型号规格变化对比表。 新增生产地址，具体见生产地址变化对比表。 变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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