| 产品名称(中文) | 全自动干式生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUJI DRI-CHEM NX500 Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由加样单元、孵育单元、测光单元、键盘部、液晶显示器部、打印机部、电位测定单元(NX500,NX500i)、PF泵(NX500)部和软件(软件发布版本：V2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床血液和尿液样本的生化项目检测。 |
| 型号规格 | NX500；NX500i；NX500s |
| 注册证编号 | 国械注进20172225061 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPAN |
| 生产地址 | 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate 025-0301, JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172405061 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2017-03-03 “代理人名称:希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2018-07-10 软件发布版本由“V1”变更为“V2”；产品技术要求变更，详见技术要求变更对比表； 请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求、说明书等相应文件。 2021-03-11 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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