| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile pen needles for single use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针座(聚丙烯)、密封保护纸(透析纸)、内针帽(聚乙烯)、外针帽(聚丙烯)和针管(不锈钢AISI 304)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与针式注射系统(如：笔式注射器和预填充药液笔式注射器)配套用于皮下注射药液。 |
| 型号规格 | NovoFine® 30G (0.30×8 mm) |
| 注册证编号 | 国械注进20163142061 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦诺和诺德公司 |
| 注册人名称(英文) | Novo Nordisk A/S |
| 注册人住所 | Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark |
| 生产地址 | Nipro Medical Industries Ltd. Tatebayashi Plant, 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan |
| 代理人名称 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 |
| 代理人住所 | 天津经济技术开发区南海路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163152061 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “注册人名称：Novo Nordisk A/S ”变更为“注册人名称：Novo Nordisk A/S 诺和诺德公司”。 2019-06-28 技术要求由“1.3.2 针头无热原。保质期为59个月。”变更为“1.3.2 针头无热原。保质期为5年。” 2022-03-25 变更注册人名称、产品名称、规格型号字母、结构组成文字、适用范围文字、技术要求升标修订，说明书随之发生变化，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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