| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Princess Volume |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/ml(包括交联透明质酸钠 21.85mg/mL 和未经修饰的透明质酸钠1.5mg/mL)。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 1.0mL |
| 注册证编号 | 国械注进20173135168 |
| 注册人名称(中文) | 克罗玛医药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CROMA-PHARMA GmbH |
| 注册人住所 | 奥地利莱奥本多夫2100 工业路6号Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria |
| 生产地址 | Cromazeile 2,2100 Leobendorf, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路888号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173465168 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2017-07-10 “代理人名称：北京纽创科技有限公司；代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人名称：通化济达医药有限公司；代理人住所：通化经济开发区经开环路2号服务楼210室”。 2018-10-25 “注册人名称:CROMA GmbH ”变更为“注册人名称:CROMA GmbH 克罗玛有限公司”。 2019-05-21 产品技术要求，详见附件：产品技术要求变化对比表 2020-04-14 “代理人名称：通化济达医药有限公司; 代理人住所：通化经济开发区经开环路2号服务楼210室”变更为“代理人名称：北京纽创科技有限公司; 代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2022-05-07 “注册人名称:CROMA GmbH”变更为“注册人名称:CROMA-PHARMA GmbH”。 2022-06-06 生产地址由“Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria”变更为“Cromazeile 2,2100 Leobendorf, AUSTRIA”。 2022-08-10 详见产品技术要求变更对比表。 2022-11-30 代理人名称由北京纽创科技有限公司；代理人住所由北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1 ;变更为：兰州生物技术开发有限公司；变更为：甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路888号 2023-04-26 注册人名称由克罗玛有限公司CROMA-PHARMA GmbH；注册人住所由Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria ;变更为：克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH ；变更为：奥地利莱奥本多夫2100 工业路6号Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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