| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 机架、治疗床、Agility多叶准直器、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、Integrity控制系统和控制台。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于由执照医师确定的恶性肿瘤疾病的放射治疗。 |
| 型号规格 | Versa HD |
| 注册证编号 | 国械注进20173051965 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Swenden |
| 生产地址 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kindom |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173321965。按照现行有效《分类编码》，该产品的管理类别为三类，分类编码为05。 2024年4月24日同意更正注册证编号相关内容，2024年1月30日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件注册证编号予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-02-22 “注册人名称:Elekta Limited；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2021-01-22 “注册人名称:Elekta Limited 医科达（英国）有限公司; 注册人住所:Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司; 注册人住所:Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2024-04-24 见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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