| 产品名称(中文) | 针导引器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endocavity Needle Guidance Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要部件为针导引器，附件包括托架、探头套、乳胶指套、耦合剂包、橡胶圈和清洁刷。材料如后所述。托架；乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针导引器；ABS塑料和Radel-R塑料(聚苯砜)；标注乳胶(latex)的探头套：天然乳胶；标注CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；乳胶指套：天然乳胶；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：天然乳胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或合成丁腈橡胶；清洁刷：304不锈钢、尼龙。针导引器无菌包(内含针导引器、探头套、乳胶指套和橡胶圈)采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；耦合剂包采用射线灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 医生可以用本器械配合超声波腔内诊断探头，进行针导/器械导引手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172066715 |
| 注册人名称(中文) | 希梧科医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. |
| 注册人住所 | 102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA |
| 生产地址 | 102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172666715延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.；代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.希梧科医疗器械有限公司；代理人名称:广州康珵医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元”。 2021-11-04 “代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元”变更为“代理人住所:广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公）”。 |
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