| 产品名称(中文) | 射频消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Ablation Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融系统由以下部分组成：控制台(含电源线)、RF电极、脚踏开关。具体规格型号见技术要求附录B。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统适用于以下关节的整形外科手术和关节镜手术：膝关节、肩关节、踝关节、肘关节、腕关节和髋关节。系统可用于软组织的消融和凝血，配合刨削手机及刮刀(手机及刮刀不包含在注册范围内)可用于骨和软组织的刮除、切除、清除和去除。 |
| 型号规格 | Crossfire2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163010604 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 |
| 生产地址 | 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163250604 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2019-12-18 “注册人名称:STRYKER ENDOSCOPY; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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