产品名称(中文) | 超声电子上消化道内窥镜 |
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产品名称(英文) | Ultrasound Upper GI Video Scope(ビデオ超音波内視鏡) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(先端部、弯曲部、软性部)、操作部、导光电缆、电气和光源连接器、超声扫描仪连接器及电缆构成。其中先端部包括CCD摄像头和超声探头,不包括水囊。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及富士生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用,通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像,供临床观察和诊断用,在医疗结构中使用 |
型号规格 | EG38-J10UT |
注册证编号 | 国械注进20213060226 |
注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
注册人名称(英文) | HOYA Corporation(HOYA株式会社) |
注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023(東京都新宿区西新宿六丁目10番1号) |
生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地230-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203 Japan (宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2 ) |
代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-06-24 |
有效期至 | 2026-06-23 |
变更情况 | 2022-02-08 “适用范围:该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及日立生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用,通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像,供临床观察和诊断用,在医疗结构中使用。”变更为 “适用范围:该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及富士生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用,通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像,供临床观察和诊断用,在医疗结构中使用。”。产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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