| 产品名称(中文) | 伤口负压引流瓶系统及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High vacuum wound drainage systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由真空瓶、指示器、可变引流管接头、引流管和穿刺针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在手术后固定在组织表面，在高真空条件下吸收创口分泌物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142806 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, HUNGARY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662806 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2017-09-28 申请人进行许可事项变更，将产品技术要求由见产品技术要求变化对比表；型号规格由见型号规格变化对比表，变更为：产品技术要求见产品技术要求变化对比表；型号规格见型号规格变化对比表。 2021-11-25 注册人申请许可事项变更，将原注册证所附产品技术要求由:“1.4 包装 本产品采用无菌包装，Redon引流管的单包装材料为医用级别纸和聚酰胺/聚乙烯（PA/PE）复合薄膜，其它型号的单包装材料为医用级别纸和聚丙烯/聚乙烯（PP/PE）复合薄膜。”变更为“1.4 包装 本产品采用无菌包装，包装材料为医用级别纸和聚酰胺/聚乙烯（PA/PE）复合薄膜。”。详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-18 产品名称变更见产品名称变更对比表；型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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