| 产品名称(中文) | 生化通用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生化通用质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它的有机分析物。加入人血清基库的酶：酸性磷酸酶 (AcP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALKP)、淀粉酶 (AMYL)、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST)、胆碱酯酶 (CHE)、肌酸激酶 (CK)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、脂肪酶 (LIPA)。生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测酸性磷酸酶(AcP)，白蛋白(ALB)，碱性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，淀粉酶(AMYL)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，结合非结合胆红素(BuBc)，尿素氮(BUN/UREA)，钙(Ca)，胆碱酯酶(CHE)，胆固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯离子(Cl-)，肌酐(CREA)，地高辛(DGXN)，直接法高密度脂蛋白(dHDL)，直接法低密度脂蛋白(dLDL)，二氧化碳(ECO2)，铁(Fe)，γ-谷氨酰转移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)(血清和尿液样本)，钾离子(K+)(血清样本)，乳酸(LAC)，乳酸脱氢酶(LDH)，锂(Li)，脂肪酶(LIPA)，镁(Mg)，钠离子(Na+)(血清样本)，磷(PHOS)，苯妥因(PHYT)，总胆红素(TBIL)，茶碱(THEO)，总铁结合力(TIBC)，总蛋白(TP)，甘油三酯(TRIG)，尿酸(URIC)时的质量控制。 |
| 型号规格 | 生化通用质控品Ⅰ：质控品Ⅰ 12×3mL ；稀释液12×5mL。生化通用质控品Ⅱ：质控品Ⅱ 12×3mL；稀释液12×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃冷冻储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400282 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2026-06-22 |
| 变更情况 | 2022-03-29 1.增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司” ；2.增加适用仪器；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 |
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