| 产品名称(中文) | 生化分析仪用空白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氯化钠及处理水。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于配合类风湿因子校准品(Calibrator Kit 16)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪、VITROS 5600全自动生化免疫分析仪和VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪。 |
| 型号规格 | 12×3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 冷藏或者室温(2～30℃)保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400037 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2026-06-22 |
| 变更情况 | 2023-01-03 一、预期用途由“该产品用于配合类风湿因子校准品（Calibrator Kit 16）、C-反应蛋白校准品（Calibrator Kit 17）、糖化血红蛋白校准品（Calibrator Kit 18）、低密度脂蛋白校准品（Calibrator Kit 19）、抗链球菌溶血素O校准品（Calibrator Kit 28）校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。”变更为“该产品用于配合类风湿因子校准品（Calibrator Kit 16）、低密度脂蛋白校准品（Calibrator Kit 19）、抗链球菌溶血素O校准品（Calibrator Kit 28）校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪、VITROS 5600全自动生化免疫分析仪和VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪。”二、适用仪器变更及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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