| 产品名称(中文) | 脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a校准品Lp(a) Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由包含脂蛋白a的人血清制备，并用单硫酸卡那霉素和硫酸庆大霉素防腐。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于在ARCHITECT c系统或Alinity c 分析仪上通过比浊法建立脂蛋白a试剂的校准曲线。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：校准品1-5：1×1 mL (冻干) Alinity：校准品1-5：1×1 mL (冻干) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期为32个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405093 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2020-11-27 生产地址变更，由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”增加包装规格：由“校准品1-5：1×1 mL (冻干)”，变更为“ARCHITECT：校准品1-5：1×1 mL (冻干) Alinity：校准品1-5：1×1 mL (冻干)”增加适用机型：Alinity c 分析仪注册人住所变更，由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN ”产品说明书和产品技术要求文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书、产品技术要求和标签中相关内容。 |
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