| 产品名称(中文) | 微量白蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量白蛋白质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、蛋白质、表面活性剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于微量白蛋白检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 微量白蛋白质控品I：6×2mL；微量白蛋白质控品II：6×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400324 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2021-09-08 1.增加注册人企业中文名称“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司”； 2. 增加适用机型； 3. 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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