| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 制备于含有蛋白稳定剂(人血浆)的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆，人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)。防腐剂：ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对乙型肝炎病毒表面抗原项目(HBsAg)进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶 (4 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401005 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2017-08-30 产品有效期由“5个月”变更为“14个月”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2023-03-24 产品技术要求的内容性变更，原材料的质控方式变化，删除半成品检定内容。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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