| 产品名称(中文) | α-1抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ALPHA-1 ANTITRYPSIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由α-1抗胰蛋白酶抗体试剂和 PEG6缓冲液组成。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中α-1抗胰蛋白酶的含量。 |
| 型号规格 | A06601Lα-1抗胰蛋白酶抗体试剂：1×10 mL； PEG6缓冲液：2×25 mLA06841Lα-1抗胰蛋白酶抗体试剂：1×20 mL； PEG6缓冲液：5×20 mLA00501 α-1抗胰蛋白酶抗体试剂：1×10 mL； PEG6缓冲液：5×25 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃ 保存，有效期为5年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400310 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft .m.b.H. |
| 注册人住所 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse,Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse,Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称：北京金色颐桥科技科技有限责任公司”。 2016-09-22 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼（光启大厦）”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。 2019-12-23 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-03-29 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 2023-02-06 1.适用仪器由“日立911生化分析仪”变更为“1、日立：911、917、7020、7100、7150、7170、7180、7600、LABOSPECT 003、LABOSPECT 008、LABOSPECT 008AS、3100、3500； 2、罗氏：cobas c311、cobasP800、cobas c501/502、cobas c701/702； 3、贝克曼：AU400、AU480、AU640、AU680、AU1000、AU2700、AU5400、AU5800、DXC600/800、LX20； 4、西门子：ADVIA1200、ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica、XPT； 5、东芝：TBA-40FR、TBA120FR、TBA2000FR、FX8； 6、雅培：ARCHITECT C4000、C8000、C16000、Aeroset、Alinity； 7、希森美康：BM6010C； 8、迈瑞：BS400/480、BS800/820、BS2000； 9、迪瑞：CS380、CS480、CS680、CS800、CS1200、CS2000、CS6400； 10、强生：VITROS 5600。”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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