| 产品名称(中文) | 因子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IX缺乏血浆测定试剂盒（凝固法）HemosIL Factor IX Deficient Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为含有缓冲液和稳定剂的冷冻干燥人血浆，其中因子Ⅸ已被人工损耗。剩余因子Ⅸ活性低于或等于1%，其它所有凝血因子为正常水平。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在IL凝血系统或ELECTRA系统上，根据活化部分凝血活酶时间(APTT)进行枸橼酸钠血浆中因子IX活性的定量检测。 |
| 型号规格 | 10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400559 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2016-01-04 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2023-12-21 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.说明书变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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