| 产品名称(中文) | 拟胆碱酯酶定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pseudocholinesterase Verifier(PCHE Verifier) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 拟胆碱酯酶定标液是一种冻干的以人血清白蛋白和牛血清白蛋白为基质的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于拟胆碱酯酶检测的定标。 |
| 型号规格 | DC28：6瓶： 2瓶(水平1，每瓶2.0mL，复溶)，2瓶(水平2，每瓶2.0mL，复溶)，2瓶(水平3，每瓶2.0mL，复溶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404567 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2018-08-06 注册人申请将有效期由“12个月”变更为“18个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 |
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