| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B测定试剂盒（免疫比浊法）APO B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白B抗血清试剂(猪抗人Apo B)、载脂蛋白B缓冲液(0.01M磷酸盐)、载脂蛋白B定标液(人血清Apo B，冻干品)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于定量检测人血清中的载脂蛋白B。 |
| 型号规格 | 载脂蛋白B抗血清试剂：3x1mL；载脂蛋白B缓冲液：1x200mL； 载脂蛋白B定标液：1x1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2 ~8℃贮存，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404985 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy |
| 注册人住所 | P.O.Box 83,02101;Koivu-Mankkaan tie 6 B,02200 Espoo, Finland |
| 生产地址 | P.O.Box 83,02101;Koivu-Mankkaan tie 6 B,02200 Espoo, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2020-09-02 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 |
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