| 产品名称(中文) | 白细胞检测试剂片（干式计数法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoCue WBC Microcuvettes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微型试剂片由共聚苯乙烯塑料制成，并含以下试剂：亚甲蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人毛细管全血或静脉全血中的白细胞浓度。 |
| 型号规格 | 4×40片/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～35℃(59～95℉)保存，不凝结湿度<90%，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406500 |
| 注册人名称(中文) | 合美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2020-01-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
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