| 产品名称(中文) | 医学图像处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Picture Archiving and Communication System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品通过 DVD 或网络下载交付，功能模块包括：TOMTEC-ARENA 客户端(TOMTEC-ARENA Client)、医学影像数据管理平台软件(IMAGECOM)、4D 左心室分析软件(4D-LV Analysis)、4D 右心室分析软件(4D RV-Function)、4D 心脏分析软件(4D Cardio-View)、4D 二尖瓣评估软件(4D MV-Assessment)、负荷超声分析软件(Stress-Echo)、二维心脏应变分析软件(2D Cardiac Performance Analysis)、4D 超声分析软件(4D SONO-SCAN)、胎儿二维心脏应变分析软件(FETAL 2D CPA)、自动左心室应变分析软件(AutoStrain LV)、自动短轴应变分析软件(AutoStrain SAX)、自动左心房应变分析软件(AutoStrain LA)、自动右心室应变分析软件(AutoStrain RV)、 报告(Reporting)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于超声(US)、X 射线血管造影(XA)图像的显示、处理和测量，以及血管内超声(IVUS)、核医学成像(NM)、光学相干断层扫描(OCT)、血管内光学相干成像(IVOCT)图像的显示，其中， 1)医学影像数据管理平台软件用于查看 US、XA、IVUS、NM、OCT、 IVOCT 图像，为 US、XA 图像提供测量功能。 2)4D 左心室分析软件用于超声 4D 心脏图像的显示、处理，用于评估左心室功能。 3)4D 右心室分析软件用于超声 4D 心脏图像的显示、处理，用于右心室分析。 4)4D 心脏分析软件用于超声 4D 心脏数据的显示、处理，提供心脏腔室或其他结构的分析, 以及评估左心室壁质量。 5)4D 二尖瓣评估软件用于 3D/4D 超声图像的心脏二尖瓣的模型化显示、处理，分析 3D 二尖瓣的解剖结构及其动态力学。 6)负荷超声分析软件用于负荷超声图像数据的显示和处理，为心脏病变的诊断和治疗提供支持信息。 7)二维心脏应变分析软件用于超声 2D 数据的显示、处理和分析，提供对心肌速度、位移、应变和应变率的分析。 8)4D 超声分析软件用于超声 4D 图像的显示、处理和分析，为胎儿和/ 或腹部器官提供可视化图像和支持信息。 9)胎儿二维心脏应变分析软件用于查看和分析超声数据，提供对胎儿心肌速度、位移、应变和应变率的分析。 10)自动左心室应变分析软件用于心尖四腔 (A4C)、心尖二腔 (A2C) 和心尖三腔 (A3C) 视图的整体纵向应变 (GLS) 分析。 11)自动短轴应变分析软件用于左心室基底段、中间段、和心尖段的短轴整体环向应变 (GCS) 分析。 12)自动左心房应变分析软件用于基于心尖四腔心动态图像的左心房应变分析。 13)自动右心室应变分析软件用于基于右心室聚焦动态图像的右心室应变分析。 |
| 型号规格 | TOMTEC-ARENA(发布版本 TTA2.5) |
| 注册证编号 | 国械注进20212210220 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Hwy BOTHELL, WA USA 98021 |
| 生产地址 | Freisinger Strasse 9, 85716 Unterschleissheim, Germany |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路 718号 A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2021-09-09 载明的生产地址由:Edisonstrasse 6, 85716 Unterschleissheim, Germany变更为:Freisinger Strasse 9, 85716 Unterschleissheim, Germany; 注册人住所由:Edisonstrasse 6, 85716 Unterschleissheim, Germany变更为:Freisinger Strasse 9, 85716 Unterschleissheim, Germany 2023-08-03 型号规格变更：见附件。结构组成变更：见附件。适用范围变更：见附件。产品技术要求变更：见附件。 2023-12-15 注册人名称由:TOMTEC Imaging Systems GmbH; 注册人住所由:Freisinger Strasse 9, 85716 Unterschleissheim, Germany;注册人名称变更为:Philips Ultrasound LLC; 注册人住所变更为:22100 Bothell Everett Hwy BOTHELL, WA USA 98021 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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