| 产品名称(中文) | 纯钛牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由种植体组成，均为纯钛TA4制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 恢复部分牙齿缺失或全口无牙患者的咀嚼功能制作而成，种植在牙槽骨里替代原有的牙根，以提供对修复物的支撑。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163170111 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163630111 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-01-17 申请人此次申请许可变更，涉及以下内容：1.变更疲劳极限检测方法，参照标准ISO 14801变更为为YY/T 0521；2.将产品技术要求附录A图片中的英文尺寸标识替换为对应的中文标识；具体详见变更情况对比表。 2021-09-07 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2023-04-07 一、变更注册（一）产品技术要求变更，有效期由5年变更为8年，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-27 规范型号规格及技术要求内容，详见附件“技术要求变化对比表”和“型号规格变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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