| 产品名称(中文) | 髋关节股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Secur-Fit HA Hip Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由符合ASTM F136规定的Ti6Al4V ELI材料制成，表面为纯钛涂层和羟基磷灰石涂层，纯钛符合ASTM F1580。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与公司C-Taper 系列股骨头配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换(非炎性退行性关节炎，包括骨关节炎和缺血性坏死；类风湿性关节炎；功能性畸形修复；其他手术或器械失效的翻修；以及治疗其他技术无法治疗的股骨头受累的近端骨不连、股骨颈和粗隆间骨折)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133825 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, New Jersey 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, New Jersey 07430 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463825 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-10 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-09-14 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2. 变更注册证载明结构及组成，由“本产品由符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为纯钛涂层和羟基磷灰石涂层，纯钛为符合ASTM F67的4级纯钛。灭菌包装”变更为“本产品由符合ASTM F136规定的Ti6Al4V ELI材料制成，表面为纯钛涂层和羟基磷灰石涂层，纯钛符合ASTM F1580。灭菌包装。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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