| 产品名称(中文) | 矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RIA-Reamer Irrigator Aspirator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要包括：RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹；RIA 骨采集套装包括集合管、扩髓导针密封件、滤器组合、冲洗管套件、吸引管套件等；RIA扩髓套装包括集合管、扩髓导针密封件、冲洗管套件、吸引管套件等。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA 扩髓头由符合 ASTM F899 的 440A 不锈钢制造；管型组装部件由符合 ASTM F899 的 440A 和 304 不锈钢，符合 ASTM D4976 的高密度聚乙烯，符合 ASTM F997 的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合 ASTM F604 的硅树脂，符合 ASTM F639 的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合 ASTM F997 的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和 ABS 树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合 ASTM F997 的聚碳酸酯制造。RIA 扩髓导针密封件由符合 ASTM F755 的高密度聚乙烯 (HDPE)，符合 ASTM F604 的硅树脂以及符合 ASTM D1894 的 Paralyne 制造；RIA 集合管由符合 ISO 21306-2 的聚氯乙烯 (PVC)，符合 ISO 7391-2 的聚碳酸酯，符合 ISO 19062-1 的丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS)，符合 ASTM F604 的硅树脂，符 合 ASTM F755 的高密度聚乙烯 (HDPE)，符合 ASTM D4000 的氟化乙烯丙烯 (FEP)，以及符合 ASTM F899 的 304 不锈钢制造；滤器组合由符合 ISO 21306-2 的聚氯乙烯 (PVC)，符合 ISO 7391-2 的聚碳酸酯，符合 ISO 19062-1 的丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS)，符合 ASTM F604 的硅树脂，以及聚酯 (PES) 制造；冲洗管套件由符合 ISO 21306-2 的聚氯乙烯(PVC)，符合ISO 19062-1的丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS)制造；吸引管套件由符合 ISO 21306-2 的聚氯乙烯 (PVC)，符合 ISO 7391-2 的聚碳酸酯制造。与有源器械联用，灭菌包装,采用 GAMMA 射线灭菌。RIA 扩髓头灭菌有效期为 10 年，RIA 管型组装部件、RIA 密封头、锁定夹和过滤装置的灭菌有效期为 2 年，RIA 集合管、扩髓导针密封件、滤器组合、冲洗管套件、吸引管套件的灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | RIA系统预期用于为骨折内固定做准备的髓腔扩髓，通过吸引骨和骨髓的方式清除碎屑 |
| 注册证编号 | 国械注进20172041087 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172101087 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2019-04-01 产品技术要求：将RIA管型组装部件、RIA密封头、锁定夹和过滤装置的灭菌有效期改为2年。详见技术要求变化对比表及说明。 生产地址：删除和修改部分地址，详见生产地址变化对比表及说明。 结构及组成：修改错别字，增加产品灭菌方式及灭菌有效期的信息。详见结构及组成变化对比表及说明。 2023-08-04 申请人此次申请变更注册，变更内容为产品适用范围变更、结构组成变更、生产地址变更、型号规格变更和产品技术要求变更。1.产品适用范围变更变更前：该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。变更为：RIA系统预期用于为骨折内固定做准备的髓腔扩髓，通过吸引骨和骨髓的方式清除碎屑。2.结构组成变更，详见结构及组成变更对比表。3.生产地址变更为删除1个生产地址，详见生产地址变更对比表。4.型号规格变更为新增型号规格，详见型号规格变更对比表。5.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2023-11-03 1.变更结构组成，其中“RIA 集合管、扩髓导针密封件、滤器组合、冲洗管套件、吸引管套件的灭菌有效期为1年”变更为“RIA 集合管、扩髓导针密封件、滤器组合、冲洗管套件、吸引管套件的灭菌有效期为2年”。2.变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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