| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述见《结构及组成附页》。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声刀头与GEN11超声高频外科集成手术设备配合，在开放式和内窥镜手术中使用，适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。可闭合直径最大5毫米(含5毫米)的血管。 |
| 型号规格 | HAR23, HAR36, HAR23CN, HAR36CN |
| 注册证编号 | 国械注进20173016331 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C,Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173236331 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2020-01-03 规格型号由“HAR23、HAR36”变更为“HAR23、HAR36、HAR23CN、HAR36CN”生产地址由“Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; STERIS Isomedix Services, 1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936, USA(灭菌地址）”变更为“Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA ”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司” 2022-03-30 产品技术要求变化详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-18 1、生产地址由：“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA”变更为：“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C,Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico”。 2022-10-18 1、生产地址由：“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA”变更为：“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C,Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico”。 2022-10-18 1、生产地址由：“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA”变更为：“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C,Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico”。 2023-12-12 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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