| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS |
| 结构及组成/主要组成成分 | VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读数器、检测系统、中心处理器、计算机模块、不间断电源模块及软件：VIDAS PC(发布版本号：4)组成；miniVIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读数器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件及miniVIDAS 软件(发布版本号：5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光免疫分析原理，与配套VIDAS检测试剂盒一起使用，可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取(混合)检测；miniVIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 |
| 型号规格 | VIDAS, miniVIDAS |
| 注册证编号 | 国械注进20162224729 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY-L'ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | Via di Campigliano,58 Ponte a Ema 50012 BAGNO A RIPOLI (FI) ITALY |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163404729 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2016-12-29 “注册人住所：Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ”变更为“注册人住所：376,Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ”。 2018-11-13 生产地址由“Via Di Campigliano,58-Bagno a Riploli,50012 FIRENZE”变更为“Via di Campigliano, 58 Ponte a Ema 50012 BAGNO A RIPOLI (FI) ITALY”； 注册人名称由“bioMerieux SA”变更为“bioMerieux SA 生物梅里埃法国股份有限公司”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2019-03-11 “注册人住所：376，Chemin de I’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“注册人住所：376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 2023-08-07 产品技术要求变更。请注册人按照变更文件及其附件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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