| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中心静脉导管(含延长管)、扩张器、导丝、穿刺针、注射器、一次性使用塑柄手术刀、肝素帽和固定翼组成。中心静脉导管分为单腔、双腔、三腔、四腔不同规格。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进入成人和儿童静脉循环血管，从而进行液体输注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213033001 |
| 注册人名称(中文) | 必利生命科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.L. Lifesciences Pvt. Ltd. |
| 注册人住所 | A-245, Okhla Industrial Area, Phase I, New Delhi-110 020,India |
| 生产地址 | 28-D, Sector-31, Ecotech-I, Greater Noida, Gautam Budh Nagar(U.P.) |
| 代理人名称 | 北京明辉科玉科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区万博苑7号楼809号 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774128号 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2016-01-05 “代理人名称：北京宇方天洋医疗用品有限公司；代理人住所：北京市朝阳区西大望路23号珠江华景家园1号楼7层708室”变更为“代理人名称：北京明辉科玉科技发展有限公司；代理人住所：北京市西城区万博苑7号楼809号”。 2019-07-12 “注册人名称:B.L. Lifesciences Pvt. Ltd.”变更为“注册人名称:必利生命科学有限公司 B.L. Lifesciences Pvt. Ltd.”。 2020-10-22 生产地址由：“D-31,Site IV ,Kasna Industrial Area, Near H.P.Gas Plant, Greater Noida, U.P., India ” 变更为 “28-D, Sector-31, Ecotech-I, Greater Noida, Gautam Budh Nagar(U.P.)”。 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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