| 产品名称(中文) | 扩弓螺丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expansion Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由奥氏体不锈钢材料制成，符合国标GB/T 20878-2007的要求，牌号为12Cr18Ni9 (旧牌号1Cr18Ni9)。具体化学成分为(含量：wt%): C: ≤0.10, Si: ≤1.0, Mn: ≤2.0, Cr:17.0-19.5, Ni:8.0-10.5, P: ≤0.045, S: ≤0.35, N:≤0.11, Fe：余量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙齿矫正，应由专业牙科技师或医生使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172058 |
| 注册人名称(中文) | 德国登特仑有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162632058。2024年4月16日同意更正变更产品技术要求和规格型号变化对比表相关内容，2023年9月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件、产品技术要求及规格型号变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2022-03-24 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2024-04-16 该产品为进口二类申请变更注册，此次变更新增扩弓螺丝的型号，其他不涉及产品实质性变更，为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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