产品名称(中文) | 空心接骨螺钉 |
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产品名称(英文) | Cannulate Screw |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括空心接骨螺钉及空心接骨螺钉垫片,选用ISO5832-3中规定Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面无着色,非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢干骺端骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注进20163132784 |
注册人名称(中文) | 匈牙利 |
注册人名称(英文) | mediox有限公司 |
注册人住所 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 |
生产地址 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 |
代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163462784 |
批准日期 | 2021-06-21 |
有效期至 | 2026-06-20 |
变更情况 | 2017-06-14 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2021-09-15 “代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称:烟台宁达商贸有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2023-04-27 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第14号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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