| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品(型号：CI-1500-01)由HiFocusTM 1j植入体、预装插入管和备用插入管组成；产品(型号：CI-1500-04)由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过对听觉神经的电刺激，提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 |
| 型号规格 | CI-1500-01 CI-1500-04 |
| 注册证编号 | 国械注进20163122596 |
| 注册人名称(中文) | 美国领先仿生有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC |
| 注册人住所 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 生产地址 | 1)28515 Westinghouse Place, Valencia CA 91355,USA 2) 12740 San Fernando Road,Sylmar CA 91342,USA |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462596 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2016-09-12 “代理人住所：上海市漕溪北路18号19层F单元”变更为“代理人住所：上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。 2017-08-25 “代理人住所：上海市徐汇区田州路99号9号楼903室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元”。 2018-07-30 “注册人名称：Advanced Bionics AG ”变更为“注册人名称：Advanced Bionics AG 瑞士领先仿生股份公司”。 2023-02-24 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC ; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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