| 产品名称(中文) | 牙科钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙科钻头组成。产品以非灭菌形式提供，使用前需进行灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是牙科种植体种植手术中钻孔用牙钻。 |
| 型号规格 | SDGTS-40和SDGTS-50 |
| 注册证编号 | 国械注进20162173238 |
| 注册人名称(英文) | Surgident Co., Ltd. 赛吉登特有限公司 |
| 注册人住所 | 1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 河北百康医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 河北省邯郸市丛台区滏河北大街396号华浩天际A座1302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162553238 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：SURGIDENT；代理人名称：北京美塔医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东四环中路41号8层825-826室 ”变更为“注册人名称：SURGIDENT 赛吉登特有限公司；代理人名称：青岛金齿铜牙医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区正阳路285号1109 ”。 2021-02-19 “代理人名称：青岛金齿铜牙医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区正阳路285号1109”变更为“代理人名称：河北百康医疗科技有限公司；代理人住所：河北省邯郸市丛台区滏河北大街396号华浩天际A座1302室”。 2021-12-27 “注册人名称：SURGIDENT 赛吉登特有限公司；注册人住所：(Sangdaewon-dong, Wootim Lions valley 1), 210, 27, Dunchon-daero457beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“注册人名称：Surgident Co., Ltd. 赛吉登特有限公司；注册人住所：1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea”。 2022-03-04 注册证载明的生产地址由：“(Sangdaewon-dong, Wootim Lions valley 1), 210, Dunchon-daero 311 -3 beongil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggido, Korea”变更为“1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea”。注册证载明的型号规格由：“SDGTS-04和SDGTS-05”分别变更“SDGTS-40和SDGTS-50”。产品技术要求中，附录A型号规格表中，“SDGTS-04和SDGTS-05”分别变更“SDGTS-40和SDGTS-50”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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