| 产品名称(中文) | 外周导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Terumo Peripheral Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器和扭矩控制装置。导丝由芯丝，尖端线圈和涂层组成。芯丝前端为镍钛合金，后端为不锈钢；尖端标记线圈为铂镍合金，线圈为不锈钢；涂层为PTFE涂层，尖端有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引导球囊导管、支架等进入除头部、颈部和心脏以外的动脉、静脉和人工血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030212 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770212延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2017-03-09 “代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2021-11-03 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。型号、规格变化内容详见“型号、规格变化对比表”。 2022-03-30 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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