| 产品名称(中文) | 一次性使用输血管路及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Infusion tube and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器，供液管，限流夹，防回流装置，储液盒，滴斗，流量调节器, 无针连接件组成。采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与输血输液加温系统Fluido Air Guard system(型号：651230)配套使用，用于麻醉科、整形科和泌尿科患者的温度管理。产品适用于输送加热的抗凝固血流或血浆。 |
| 型号规格 | 671200；671500。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100690 |
| 注册人名称(中文) | 国际外科私营有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Surgical Company International B.V. |
| 注册人住所 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
| 生产地址 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京依露得力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660690 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2018-11-29 “注册人名称：The Surgical Company International B.V.；代理人住所：北京市东城区甘雨胡同甲20号1211室 ”变更为“注册人名称：The Surgical Company International B.V. 国际外科私营有限公司；代理人住所：北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”。 2024-07-31 代理人住所由北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03 ;变更为：北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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