| 产品名称(中文) | 传送系统和交换系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery and Exchange System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由传送系统和交换系统组成。产品部件包括传送鞘管、连接器/止血阀、单通旋塞、主控钢丝、塑料钳、扩张器和装载器。传送系统与交换系统部件组成完全相同，只是交换系统中的扩张器内径更大。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品的传送系统设计用于帮助连接、装入、传送和展开AMPLATZER封堵器；交换系统设计用于取出AMPLATZER传输鞘管并随后交换一根相同或更大直径的AMPLATZER传送鞘管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032722 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772722 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-06-23 从产品型号表中删除“9-ITV13F45/80”型号。变更产品技术要求（从技术要求的型号表中删除“9-ITV13F45/80”型号），详见附件。 2020-11-02 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-12-28 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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